丨中國的醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展，尤其是在器械行業(yè)，增長尤為迅速。從2017年開始，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超4000億元，為全球第二大市場。即便這樣，目前我國人均醫(yī)療器械費用支出仍遠低于發(fā)達國家水平，僅為發(fā)達國家的40%，仍有較大的增長空間。

很多大家所熟悉的企業(yè)都都跨界了醫(yī)療行業(yè)！如華為、騰訊、百度、阿里巴巴、格力等。

從阿里巴巴、華為、騰訊的招聘信息中我們可以看到，這些知名企業(yè)都非常重視ISO13485！

什么是ISO13485?

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于iso9001標準中PDCA的相關理念，相較iso9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485標準認證意義：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

申請ISO13485認證需要具備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質：

?對于生產型組織，需提供醫(yī)療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫(yī)療器械產品注冊證/醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；

?對于經營組織，需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證/經營企業(yè)許可證；

?對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485標準重點內容

1.以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

2.基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

3.重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；

4.在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。