ISO15378藥包材&ISO13485醫(yī)療器械體系認證差異（附對照表）
發(fā)布日期：2022-12-20 瀏覽次數：0次
ISO 15378 Vs ISO 13485差異對照表
ISO13485:216標準 | ||
適用范圍 | 只適用藥品內包裝材料，如玻璃、橡膠、塑料、鋁等。 | 只適用醫(yī)療器械，如直接或間接接觸人體的器械或流動性材料。 |
產品定義 | 直接或間接用于人體防治的器材或材料，類似推行醫(yī)療器械的GMP。 | |
異同 | ISO13485標準框架格式基于iso9001標準結構之上，兩標準都適用于產品的設計開發(fā)、生產、服務/安裝和認證等過程，但ISO13485標準屬于獨立強制標準范疇。 | |
都比較強調法律法規(guī)的符合性要求，做到產品安全、風險管控；但ISO13485標準更加強調產品有效，顧客反饋；而ISO15378標準強調將污染、交叉污染/混淆、差錯案例降到最低可控范圍。 | ||
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