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質(zhì)量術(shù)語大全——體系審核系列

發(fā)布日期:2022-06-28 瀏覽次數(shù):0

在編寫質(zhì)量手冊,程序文件等質(zhì)量類文件的時候,需要對其中的專用詞匯、術(shù)語進行解釋和定義。我們往往會通過Baidu、百科、查字典等方式查詢,但查詢結(jié)果往往不盡人意,有些專用詞的定義并不準確。本文整理了常見的生產(chǎn)制造行業(yè)中的質(zhì)量術(shù)語,堪比詞典,便于大家查詢和使用。此外,還推薦大家多參考標準、手冊中的術(shù)語解釋,進行準確定義。


1

有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語

  質(zhì)量 quality: 一組固有特性滿足要求的程度;
注:
1. 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞,如:差、好、或優(yōu)秀來修飾。
2. “固有的”(其反義是“賦予的”)是指本來就有的,尤其指永久的特性。

  要求 requirement:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望;
注:
1. “通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般的做法,所考慮的需求或期望是不言而喻的。
2. 特定要求可使用限定詞表示,如:產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求。
3. 規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,如:在文件中闡明。
4. 要求可由不同的相關(guān)方提出。

  等級 grade:對功能用途相同的產(chǎn)品、過程或體系所作的不同質(zhì)量要求的分類或分級。
注:
在確定質(zhì)量要求時,等級通常是規(guī)定的。

  顧客滿意 customer satisfaction:顧客對其要求已被滿足程度的感受。
注:
1. 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。
2. 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意。

  能力 competence:經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)。
注:
1. 在本標準中,所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中,本詞匯的使用可能更加具體。
2. 在GB/T 19000族標準中,術(shù)語能力(capability)特指組織、體系或過程的“能力”。
2

有關(guān)管理的術(shù)語

  體系(系統(tǒng))system :相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。
  管理體系 management system:建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。
注:
一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系,如質(zhì)量管理體系、財務管理體系或環(huán)境管理體系

  質(zhì)量管理體系 quality management system:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

  質(zhì)量方針 quality policy:由組織的最高管理者,正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。
注:
1. 通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。
2. 本標準提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

  質(zhì)量目標 quality objective:在質(zhì)量方面所追求的目的。
注:
1. 質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。
2. 通常對組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標。

  管理 management:指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。
注:
在英語中,術(shù)語“management”有時指人,即具有領(lǐng)導和控制組織的職責和權(quán)限的一個人或一組人。
當“management”以這樣的意義使用時,均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。

  最高管理者 top management:在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。

  質(zhì)量管理 quality management:在質(zhì)量方面指揮或控制組織的協(xié)調(diào)的活動。
注:
在質(zhì)量方面的指揮和控制活動,通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。

  質(zhì)量策劃 quality planning:質(zhì)量管理的一部分,致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。
注:
編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。

  質(zhì)量控制 quality control:質(zhì)量管理的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求。

  質(zhì)量保證 quality assurance:質(zhì)量管理的一部分,致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。

  質(zhì)量改進 quality improvement:質(zhì)量管理的一部分,致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。
注:
要求可以是有關(guān)任何方面的,如有效性、效率或可追溯性。

  持續(xù)改進 continual improvement:增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。
注:
制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程,該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法,其結(jié)果通常導致糾正措施或預防措施。

  有效性 effectiveness:完成的策劃活動并得到策劃結(jié)果的程度。

  效率 efficiency:得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。
3

有關(guān)組織的術(shù)語

  組織 organization:職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設施。
注:
1. 安排通常是有序的。 
2. 組織可以是公有的或私有的。
3. 本定義適用于質(zhì)量管理體系標準。

  組織結(jié)構(gòu) organizational structure:人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。
注:
1. 安排通常是有序的。
2. 組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊或項目的質(zhì)量計劃中提供。
3. 組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括與外部組織的接口。

  基礎(chǔ)設施 infrastructure:組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。

  工作環(huán)境 work environment:工作時所處的一組條件
注:
條件包括物理的、社會的、心里的和環(huán)境的因素(如溫度、承認方式、人因功效和大氣成分)。

  顧客 customer:接收產(chǎn)品的組織或個人。
注:
顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。

  供方 supplier:提供產(chǎn)品的組織或個人。
注:
1. 供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 
2. 在合同情況下供方有時稱為”承包方“。

  相關(guān)方 interested party:與組織的業(yè)績或成就有利關(guān)系的個人或團體。
注: 
一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。

  合同 contract:有約束力的協(xié)議。
注:
在標準中的合同的定義是通用的。
4

有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語

  過程 process:將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。

注:

1. 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

2. 組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下進行。

3. 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”。


  產(chǎn)品 product:過程的結(jié)果。

注:

1. 有下列四種通用的產(chǎn)品類型:

      ------服務(如運輸);

      ------軟件(如計算機程序、字典); 

      ------硬件(如發(fā)動機機械零件);

      ------流程性材料(如潤滑油)

2. 服務通常是無形的,并且在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。

3. 質(zhì)量保證主要關(guān)注預期的產(chǎn)品。


  項目 project:由一組有起止日期的、協(xié)調(diào)或受控活動組成的獨特過程,該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標。

注:

1. 單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。

2. 在一些項目中,隨著項目的進展,其目標才逐漸清晰,產(chǎn)品特性才逐步確定。

3. 項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品。


  設計與開發(fā) design and development:將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

注:

1. 術(shù)語“設計”與“開發(fā)”有時是同意的,有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。

2. 設計與開發(fā)的性質(zhì)可以使用限定詞表示。


  程序 procedure:為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

注:

1. 程序可以形成為文件,也可以不形成文件。

2. 當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件稱為“程序文件”。

5


有關(guān)特性的術(shù)語


  特性 characteristic:可區(qū)分的特性。

注:

1. 特性可以是固有的或賦予的。 

2. 特性可以是定性的或定量的。

3. 有各種類型的特性,如:物理的、感官的、行為的、時間的、人因功效的、功能的。


  質(zhì)量特性 quality characteristic:與要求有關(guān)的,產(chǎn)品、過程或體系的固有特性。

注:

1. “固有的”是指本來就有的,尤其是那種永久的特性。

2. 賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性(如產(chǎn)品的價格、產(chǎn)品的所有者)不是他們的質(zhì)量特性。


  可信性 dependability:用于表述可用性及其影響因素(可靠性、維修性和保障性)的集合術(shù)語。

注:

可信性僅用于非定量術(shù)語的總體表述。


  可追溯性 traceability:追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處位置的能力。

注:

1. 當考慮產(chǎn)品時,可追溯性可涉及到:

      ------原材料和零部件的來源;

      ------加工的歷史;

      ------產(chǎn)品交付后的發(fā)送和所處位置;

2. 在計量學領(lǐng)域中使用VIM:1993.6.10中的定義。

6


有關(guān)合格的術(shù)語


  合格(符合)conformity:滿足要求。

注:

與英語術(shù)語“conformity”是同義的,但不贊成使用。


  不合格(不符合)nonconformity:未滿足要求。 


  缺陷 defect:未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。

注:

1. 區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的,這是因為其中有法律內(nèi)涵,特別是與產(chǎn)品責任問題有關(guān)的方面。因此,使用術(shù)語“缺陷”極其重要。

2. 顧客希望的預期用途可能受供方信息的內(nèi)容的性質(zhì)影響,如所提供的操作或維修說明。


  預防措施 preventive action:為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

注:

1. 一個潛在不合格可能有若干個原因。

2. 采取預防措施是為了防止發(fā)生,而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。


  糾正措施 corrective action:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

注:

1. 一個不合格可以有若干個原因。

2. 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預防措施是為了防止發(fā)生。

3. 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。


  糾正 correction:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

注:

1. 糾正可聯(lián)系糾正措施一起實施

2. 返工或降級可作為糾正的示例。


  返工 rework:為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。


  降級 regrade:為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其采取的措施。

          

  返修 repair:為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其采取的措施。

注:

1. 返修包括對以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復措施,如作維修的一部分。

2. 返修與返工不同,返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的一部分。


  報廢 scrap:為避免不合格產(chǎn)品原有的預期用途而對其采取的措施。如:回收、銷毀。

注:

對不合格服務的情況,通過終止服務來避免其使用。


  讓步 concession:對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可

注:

讓步通常僅限于在商定的數(shù)量內(nèi),對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。


  偏離許可 deviation permit:產(chǎn)品實現(xiàn)前,對偏離原規(guī)定要求的許可。

注:

偏離許可通常在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。


  放行 release:對進入一個過程的下一個階段的許可。

注:

在英語中,就計算機軟件而言,術(shù)語”release“通常指軟件本身的版本。

7


有關(guān)文件的術(shù)語


  信息 information:有意義的數(shù)據(jù)。


  文件 document:信息及其承載媒體。

注:

1. 媒介可以是紙張的、磁性的、電子的、光學的計算機盤片,照片或標準樣品,或他們的組合。

2. 一組文件,如若干個規(guī)范和記錄,英文中通常被稱為”documentation“。

3. 某些要求(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān),然而對規(guī)范(如修訂受控的要求)或記錄(如可檢索的要求)可以與不同的要求。


  規(guī)范 specification:闡明要求的文件。

注:

規(guī)范可能與活動有關(guān)(如:程序文件、工藝規(guī)范和實驗說明書)或產(chǎn)品有關(guān)(如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣)。


  質(zhì)量手冊 quality manual:規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。

注:

為了適應組織的規(guī)模和復雜程度,質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。


  質(zhì)量計劃 quality plan:對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同,規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。

注:

1. 這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 

2. 通常,質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。

3. 質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。


  記錄 record:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。

注:

1. 記錄可用于文件的可追溯性活動,并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據(jù)。

2. 通常記錄不需要控制版本。

8


有關(guān)檢查的術(shù)語


  客觀證據(jù) objective evidence:支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。

注:

客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。


  檢驗 inspection:通過觀察和判斷,適當時結(jié)合測量、試驗或估算所進行的符合性評價。 


  試驗 test:按照程序確定一個或多個特性。


  驗證 verification:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定

注:

1. “已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。

2. 認定可包括下述活動:

     -----變換方法進行計算;

     -----將新設計規(guī)范與以驗證的類似設計規(guī)范進行比較;

     -----進行試驗和演示;

     -----文件發(fā)布前進行評審。


  確認 validation:通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

注:

1. “已確認”一詞用于表明相應的狀態(tài)。

2. 鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過程或體系。


  評審 review:為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

注:

評審也可確定效率。

9


有關(guān)審核的術(shù)語


  審核 audit:為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

注:

1. 內(nèi)部審核有時稱第一方審核,由組織自己或以組織的名義進行,用于管理評審和其他內(nèi)部目的,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下尤其在小型組織內(nèi),可以由與正在被審核的活動無任關(guān)系的人員進行,已證實其獨立性。

2. 外部審核通常包括所說的“第二方審核”、“第三方審核”,第二方審核由組織的相關(guān)方,如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行,如提供符合GB/T19001或GB/T240001要求認證機構(gòu)

3. 當兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時,稱為“多體系審核”。

4. 當兩個或兩個以上審核組織合作,共同審核同一個受審核方時,這種情況稱為”聯(lián)合審核“。


  審核方案 audit programme:針對特定時間段所策劃的并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。

注:

審核方案包括策劃、組織和實施審核的所必要的活動。


  審核準則 audit criteria:一組方針、程序或要求。

注:

審核準則是用于審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。


  審核證據(jù) audit evidence:與審核準則有關(guān)并能證實的記錄、事實陳述或其他信息。

注:

審核證據(jù)可以是定性的或定量的。


  審核發(fā)現(xiàn) audit finding:將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。

注:

審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則,或指出改進的機會。


  審核結(jié)論 audit conclusion:審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。


  審核委托方 audit client:要求審核的組織或人員。

注:

審核委托方可以是受審核方或是依據(jù)法律或合同有權(quán)要求審核的任何其他組織。


  受審核方 auditee:被審核的組織。


  審核員 auditor:經(jīng)證實具有實施審核的個人素質(zhì)和能力的人員。


  審核組 audit team:實施審核的一名或多名審核員,需要時,由技術(shù)專家提供支持。

注:

1. 組中的一名審核員被指定作為審核組長。

2. 審核組也可包括實習審核員。


  技術(shù)專家 technical expert:向?qū)徍私M提供特定知識或技術(shù)的人員。

注:

1. 特定知識或技術(shù)是指與受審核的組織、過程或活動以及語言或文化有關(guān)的知識或技術(shù)。

2. 在審核組中,技術(shù)專家不作為審核員。


  審核計劃 audit plan:對審核活動和安排的描述。


  審核范圍 audit scope:審核的內(nèi)容和界限。

注:審核范圍通常包括對受審核組織的實際單元、組織單元、活動或過程以及審核所覆蓋的時期的描述。


  能力 competence:經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)。

10

有關(guān)測量過程質(zhì)量管理的術(shù)語


  測量管理體系 measurement management system :為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必須的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。

  測量過程 measurement process:確定量值的一組操作。 

  計量確認 metrological confirmation:為確保測量設備符合預期使用要求所需的一組操作。
注:
1. 計量確認通常包括:校準或檢定(驗證3.8.4)、各種必要的調(diào)整或維修(返修3.6.9)及隨后的再校準、與設備。預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。 
2. 只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件,計量確認才算完成。
3. 預期使用要求包括:量程、分辨率和最大允許誤差。
4. 計量要求通常與產(chǎn)品要求不同,并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。

  測量設備 measuring equipment:為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或他 們的組合。

  計量特性 metrological characteristic:能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征。
注:
1. 測量設備通常有若干個計量特性。
2. 計量特性可作為校準的對象。

  計量職能 metrological function:確定和實施測量管理體系的具有管理和技術(shù)責任的職能。
注:
詞匯“確定(defining)”有“規(guī)定(specifying)”的意思。此處并非具有術(shù)語中的“確定”概念的含義。

  持續(xù)改進 continual improvement:使產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標值。
注:
持續(xù)改進只有在符合規(guī)定的要求之后才適應。

  控制計劃 control plan:對控制零件和過程的系統(tǒng)進行的形成文件的描述,以對質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供控制。

  設計責任組織 design responsible organization:對于交付給顧客的產(chǎn)品,有權(quán)開發(fā)新的、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。
注:
本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的實驗和驗證。

  防錯 error proofing:使用產(chǎn)品或制造過程設計和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。

  外包 outsourcing:從組織外部獲得產(chǎn)品的過程。 

  預見性維護 predictive maintenance:根據(jù)過程數(shù)據(jù),針對通過預見可能的失效模式來避免維護性問題,以防止生產(chǎn)過程中斷所進行活動。

  預防性維護 preventive maintenance:為了消除設備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(基于時間的周期性檢驗和檢修)。

  超額運費 premium freight:合同規(guī)定的交付費用以外發(fā)生的費用。

  外部場所 remote location:對現(xiàn)場起支持作用的、但不進行生產(chǎn)加工過程的場所。

  現(xiàn)場 site:進行增值生產(chǎn)過程的場所。
注:
1. 包括其他公司制造的零件分銷商;
2. 不包括間接材料、產(chǎn)品的供方

  特殊特性 special characteristics:可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。
11

Cpk、Cp、Ca、Ppk的概念分析

  Cpk:ComplexProcess Capability index ——過程能力修正指數(shù)(或稱過程能力綜合指數(shù))。Cpk值越大表示品質(zhì)越好。


Cpk = (UCL-LCL-Δξ)/6σ,Δξ=︳M-x  ︳


Cpk說明了過程的綜合能力,是對過程水準進行量化評估的一類指標。


Cp=(UCL-LCL)/6σ,Cp參數(shù)說明了過程的精密度,反應的是散布關(guān)系(離散趨勢)。在繪圖時,Cp 顯示的是正態(tài)分布的散步與集中,即:過程滿足規(guī)格公差的程度。


Ca=Δξ/(UCL-LCL),Ca參數(shù)說明了過程的準確度,反應的是位置關(guān)系(集中趨勢)。在繪圖時,Ca 顯示的是中心線的偏移,即:規(guī)格中心與實際中心的偏差。


三者的關(guān)系公式:Cpk = Cp * ( 1 - |Ca|),當規(guī)格中心與實際中心一致,即無偏移時Cp=Cpk(即Ca=0);有偏移時,用CPK綜合考量Cp,Ca。當選擇過程站別用Cpk來作管控時,應以成本做考量的首要因素,還有是其品質(zhì)特性對后過程的影響度。


Cpk是長期過程性能指數(shù) 。


Cpk、Ppk計算公式之區(qū)別:

Cpk是長期的,未知過程是否穩(wěn)定,用于初始過程能力研究。

Ppk是短期的,是過程在受控情況下的能力指數(shù),代表過程是穩(wěn)定的,用于量產(chǎn)階段過程能力分析。

Ppk=(1-K)*Cp,Cp=T/6σC;

Cpk=(1-K)*Pp,Pp=T/6σP;            

Ca=K=(過程平均值-規(guī)格中心值)/(T/2)= (X-u)/(USL-LSL)/2,T:表示規(guī)格公差。


  6σC:用從某過程中得到的子組樣本的平均極差估計一個穩(wěn)定過程的標準差 =R平均值/D2  或S平均值/C4

  6σP:用位于均值附近的一組單值的樣本標準差,來估計某一過程的標準差,這是過程的總過程變差的估計值。

Cpk、Ppk兩者區(qū)別在計算時主要是σ計算不一樣。經(jīng)常用兩個軟件計算的Cpk不相同,往往就是這個σ計算方法不 一樣導致的。



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